包裝機-如何對大輸液用藥包材的生産質量進行控制
隨著新版GMP實施的不斷深入，國麵包袋內大輸液企業在用藥包材的生産質量進行控制是目前制藥企業以及藥用包材企業應當共同面對的問題。
大容量注射劑因其生産、使用的特殊性而被國家相關部門列入高風險品種，而大容量注射劑在臨床上尤其是在我國臨床上作爲用藥載體被廣泛使用。自95年來，我 國大輸液制造行業得到了快速發展，起步後即以加速度發展，産量增長、品種優化、新型包裝材料、包裝規格不斷增加，近年來非玻璃瓶包裝的大輸液産銷比例逐年 上升，約占到總量的70%。
由于大容量注射劑直接滴注進入靜脈，除具備制劑的一般要求外，在無菌、無熱原、不溶性微粒、安全性、滲透壓、pH值、穩定性等質量指標方面要求更紙塑高，其安全性問題、穩定性問題對設備和環紙包材境條件等的要求也更高。
大輸液中的不溶性微粒（一般粒徑在2～50μm），不僅影響輸液治療的正常進行，而且由于其不能被代謝，長期在體內疊加的微粒可導致許多組織器官的病理改變、引起新的疾患，可造成熱原質樣反應、引起阻塞；紙托微粒刺激發炎、形成肉芽腫等病症，引發腫瘤或腫瘤樣反應、還可引起變態反應；長期依靠輸液的方式進行治療的患者打洞袋，由于大量的不溶性微粒在某些部位堆積，造成血管栓塞，最終導致該組織甚至器官的嚴重損傷，甚至造成死亡。
從基礎研究、環保包材軟、硬件設施建設等全方位，進行材料學研究、技術裝備水平的提升研究，有效控制各類可能存在的汙染物質；從原輔料、包裝材料直至包裝機成品的生産工藝過程全面提升，有效控制新的汙染物的引入。 博主好站推薦： 辦喪事買的人通常都買高雄棺木 高雄壽衣 高雄禮儀用品經濟又實惠 台北花店推薦 花店台北讓你更方便 代客送花經濟實惠 翻譯就找英文翻譯網 日文翻譯網 英文翻譯中文 網路開店就到網路開店平台 網路開店系統 購物車 電子商務
留言列表
